Aanbesteding mondmaskers Belgie vertraagd door onduidelijke inkoopeisen

Een aanbesteding voor 325.000 mondmaskers vanuit België is verlaat gepubliceerd. Dat heeft ermee te maken dat het lang onduidelijk bleef of katoen ook een geschikte stof is voor de mondmaskers. Inmiddels heeft men daar in België vastgesteld dat katoenen maskers voldoen. Dat blijkt vooral te maken te hebben met de dichtheid van het weefsel en dat het gewassen kan worden. Hygiëne-eisen kunnen aanvullend eisen dat het gaat om wegwerpmateriaal.

Dat vindt Aanbestedingsnieuws apart. Daar zijn toch Europese regels voor? Europeesrechtelijk gezien is dat er echter weinig. De Europese regels voor gezondheid zijn beperkt tot de aard van stoffen en insectenverdelging. Er is geen Europese eenheid op het gebied van Volksgezondheid. Wel is de Commissie Interne Markt bezig met harmonisering van technische normen, de EN-normen. Daar zitten veel van de relevante standaarden tussen, voor bijvoorbeeld mondmaskers en speciaal voor Corona heeft de Europese Commissie die op een rijtje gezet.

Relevant voor de maskers zijn:

• EN 149:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles – Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks’
• EN 14683:2019 EN Medical face masks – Requirements and test method

En goed nieuws, die normen zijn via aanmelding bij de NEN vanwege Corona tijdelijk vrij verkrijgbaar.

Hoe dat in België zit, vonden we niet zo snel maar in Nederland moet dat, je verzint het niet, volgens de Wip-richtlijnen, van de Werkgroep Infectie Preventie van het RIVM, die zien bijvoorbeeld voor het specifiek wassen moet dat met de de WIP-Richtlijn Reiniging, Desinfectie & Sterilisatie medische hulpmiddelen: Hergebuik.  en die zegt niet specifiek iets over katoen. Echt heel duidelijk is die ook niet. Je moet eerst herleiden dat het gaat om een doekje dat op 90 graden gewassen kan worden, want katoen, en dus een thermostabiel doekje is. Dan kom je een heel eind verder in de richtlijn tot de conclusie dat er dan staat:

Desinfecteer thermostabiele, vochtbestendige medische hulpmiddelen minimaal vijf minuten bij 90 °C (A0=3000) (1;2;6) bij voorkeur in een desinfecterende wasmachine.

Dat is, zo licht de richtlijn zelf toe, strenger dan in andere Europese landen, waar de doekjes ook 10 minuten op 80 graden gewassen mogen worden. We konden ons in elk geval wel voorstellen dat leveranciers niet meer voor elke lidstaat dit apart gaan uitzoeken, voor ze die maskers in elkaar gaan naaien.Maar dat is dus voor katoenen maskers. En niet de plastic maskers voor in de zorg. De desinfectie norm is in Nederland als strenger dan de Europese:

In Nederland wordt een strengere procedure gehanteerd dan vereist volgens de Europese norm, omdat deze niet door wetenschappelijk onderzoek is onderbouwd en er twijfel bestaat over voldoende inactivatie van bij voorbeeld het hepatitis B-virus. De Europese normen voor desinfectie van instrumentenwasmachines vereisen een procedure van minimaal 80 °C gedurende tien minuten (A0=600) of gelijkwaardig, overeenkomstig met de in Nederland geadviseerde desinfectietemperatuur van 90 °C en een desinfectietijd van één minuut.

Grootte virussen

Hoe groot is is zo’n virus nu helemaal? Aanbestedingsnieuws had al een beetje ingelezen bij de Youtube colleges van Stephen Harrisson van de Harvard Universiteit. Die virusjes zijn echt piep. Harrisson legt al vrij aan het begin van het filmpje uit dat een virus wel 100x zo klein is als een bacterie. Daarna begint hij een heel verhaal over micrometer en nanometer van zo’n virus. Ja, de eerste keer geloofden we het wel. Echt heel klein.

Een rubricering waarmee de functie van de maskers wordt onderscheiden is het Amerikaanse Filtering Facepiece Particle FFP nummer, die zowel bij mondmaskers als bij mondneusmaskers (voor chirurgen) wordt gebruikt. FFP1 is geschikt tegen spatten. Het FFP2 masker beschermt wel tegen deeltjes en bacteriën zoals die van Tbc en wordt dus wel gedragen bij patiënten met een risico daarop. Wanneer iemand chronisch blootgesteld wordt aan een besmettelijk virus, een virus is 100x zo klein als een bacterie, heeft hij dus ook maskers nodig die nog kleinere deeltjes tegenhouden. Dat is met de FFP3-maskers het geval.

FFP3 Minimum

Nu is het lastig dat de coronavirussen van grootte verschillen. Coronavirussen zijn blijkbaar allemaal erg klein. Het variëert van 65–125 nm (= nanometer) in diameter, zo lezen we bij Aanbestedingsnieuws in vakblaadje ScienceDirect. Let op. Zoals die Harrisson al zei,Een Nanometer is geen micrometer. Een FFP3 masker houdt dus tot 9,6 micrometer tegen. 1 micrometer is 1000 nanometer. Ergo dus. Een virus van 65 nanometer is een virus van (de komma 3 nullen terug) slechts 0,065 micrometer. En de corona groottes: 0,065 tot 0,125 micrometer is dus aanzienlijk kleiner dan 9,6 micrometer.

Wat blijkt. Size does matter. Corona deeltjes zijn kleiner dan het FFP3 masker tegen kan houden. Maar die houdt wel bacteriën en veel deeltjes tegen en dat is ook al iets. Want de FFP1 maskers houden alleen veel grotere deeltjes zoals stof tegen. Waar moet zo’n FFP3 masker aan voldoen?

Protection class FFP3 respirator masks offer maximum protection from breathing air pollution. The total leakage may amount to a maximum of 5% and they must filter 99% of all particles measuring up to 0.6 μm.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5058571/

Aan een FFP3 masker heb je ook niet per se iets. En dat blijkt niet verbazend ook nog eens allemaal allang uitgezocht.

Current guidance issued by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and the Health and Safety Executive (HSE) recommends the use of N95 or higher respirators and FFP3 respirators against airborne infectious diseases in healthcare settings.

3M is een belangrijke leverancier van die FFP3 mondkapjes. En dat is meteen ook de belangrijkste oorzaak van het plotselinge tekort overal, door de No Deal Brexit is er niets geregeld. En is het ieder land voor zich. Die 3M maskers worden door de Chinezen nagemaakt, en er zijn allerlei youtube filmpjes van, over hoe die kwaliteit niet goed is. Dus ook over aanbestedingen is niets geregeld. Maar Engeland zit nog wel bij het WTO-verdrag. Het 3m masker, dat overigens in China gemaakt wordt, kost 8,80 pond.

Volstaat katoen?

En hoe zit het dan met katoen? Nou die dichtheid variëert ook. Dat gaat weer in draad per inch. Ongeveer hier moet je dus met je hoofd op tafel slaan om het nog verder vol te houden. Wakker blijven mensen. Voldoet katoen? De Belgen denken van wel. Vertrouw je heb of zoek je het uit.

We keken nog even verder dan onze neus lang was maar bij katoen ligt dit weer ingewikkelder dan je denkt. Wat is de dikte van een draad? Dat heb ik niet kunnnen vinden. Een katoenweefsel is dus regulier 200TC (draad per inch) en de Europese standaard is 300TC  maar pas bij 600TC wordt het dik genoemd maar de dikte gaat tot 1500 TC, dat zegt wat over het weven, niet over de kwaliteit van de katoendraad en of het lang meegaat, bij het wassen, maar wat het tegenhoudt.

Maar met 600 draden in een vierkante inch, dus ruwweg 300 draden per inch dus 118 draden per centimeter dus 118 draden op 10.000 micrometer, dus 0,0118 draad per micrometer en die virussen waren zo klein dat we dat in nanometer uitdrukken, nog weer 3 nullen erbij: 0,0000118 draden per nanometer. Ons lijkt het dus niet zo waarschijnlijk. Maar meten is weten en je kan dat op zich best testen met een laserdeeltjesmeter. Maar een stevige wintersjaal die je 2 x omslaat, houdt dat dan weer wel tegen. Van alle Galliërs zijn de Belgen het dapperst?

Niet eenvoudig verkrijgbaar

Aanbestedingsnieuws was zelf tot aan het schrijven van dit stuk nog de overtuiging toegedaan dat een FFP2 masker zou volstaan. Niet omdat we zo iets zelf verzinnen natuurlijk. Omdat het RIVM dat zei, ook op de website  (mirror ) maar ook in het Persoonlijke Beschermingsmiddelen 2017  en mirror. En ook hier: https://www.rivm.nl/documenten/hergebruik-mondmaskers-isolatiekleding en omdat het Reinier de Graaf ziekenhuis in Delft daar zelf om vroeg.

Bovendien, stuurde het kamerdebat daar ook op. En daar werd gesuggereerd dat de mondkapjes gewoon uit voorraad leverbaar waren en dat FFP1 ook wel goed zou zijn en de Minister maar niet zo moeilijk moest doen. .https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/plenaire_verslagen/detail/a1ac501b-abfd-45c3-bf80-1270ff28a542 zoals op meerdere alternatieve media uitentreure gesuggereerd. Dat geldt dus alleen voor FFP1 en FFP2 maskers.

De FFP3 mondmaskers, die dus ook de meeste virussen tegenhouden, zijn schaarser en niet leverbaar, en ook hier niet. We vonden wel de uvex FFP3 maskers. . Het is ook niet gek, want tot aan de Corona was een masker alleen tegen bacteriële infecties. Tegen virale infecties en hele fijne stofdeeltjes vergt dat speciale fabricage, met hoge standaarden.

Technische eisen

Dat is echter niet het enige dat speelt met de FFP3 maskers. Er speelt ook nog mee of er zijwaarts lucht kan ontsnappen. En of het soort plastic wel veilig en herbruikbaar is, en niet met ftalaten. Dus ja over technische eisen kun je nog lang doordenken. Dat moet echt zorgvuldig. Maar dat gebeurt dus ook, door al die normenbureaus. Dat is een hele geruststelling. Ook als het met spoed moet. Maar hoe je dat met spoed als er ook nog allerlei inkoopteams van andere lidstaten op dezelfde schaarse markt hun eveneens gestegen behoefte planten?

Om dit te harmoniseren is er dan ook al in 1993 een EU Medische Hulpmiddelenrichtlijn in het leven geroepen. De welbekende Rl 93/42/EEG. Let op. Dat er EEG staat, betekent dit dat het een soort van draagvlak heeft. Het is dus niet een EG richtlijn of EU richtlijn maar van de Samenwerking van via de Europese Akte. Van toen de Muur nog maar 3 en een beetje jaar geleden gevallen was en we alleen een handelsgemeenschap hadden met de Benelux en Fransen, Duitsen en Italianen. Toen de Europese samenwerking nog iets van slagvaardig was.

In Nederland moet het allemaal via de Europese Richtlijn, niet

alleen de Aanbestedingsrichtlijn maar ook nog eens de Europese Medische Hulpmiddelenrichtlijn. Daaruit blijkt dat fabrikanten van medische hulpmiddelen afhankelijk van het risico ervan die producten verschillend moeten aanmelden bij de verschillende EU-lidstaten.Op een lijst is gepubliceerd welke onafhankelijke certificeringsbureaus dat zijn per lidstaat.

Dat betekent voor Nederland volgens het Ministerie van VWS dat ze voor producten uit risicoklasse I hun producten aanmelden via het online registratiesysteem Notis van Farmatec voordat zij deze op de Nederlandse of Europese markt brengen. Farmatec is onderdeel van CIBG, een uitvoeringsorganisatie van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Voor hogere risicoklassen moeten via de Richtlijn Medische Hulpmiddelen een Notified Body worden ingeschakeld, die dan een keurmerk uitdeelt.

De technische eisen verschillen per land. De certificering verschilt per land. Om aan de regels te voldoen, moet je betalen. Per land. En dat hoeft allemaal helemaal niet. Want dit onderwerp is redelijk a-politiek. De normen liggen er al, de wetgever hoeft het normenbureau maar af te kopen en de norm is uniform. En wetenschappelijk is het antwooord duidelijk. Een masker dat wordt opgezet tegen corona, moet in elk geval het coronavirus kunnen tegenhouden. Het had allang geregeld kunnen zijn. Waarom is het dat dan niet?

Bureaucratie?

Een dergelijk eisenpakket vereist dus pro-activiteit van de verkoper en die is er niet wanneer er sprake is van schaarste. Dan moet het aanbod wel heel interessant zijn. Het wordt de leveranciers om het maar eens zacht uit te drukken, niet heel erg gemakkelijk gemaakt. Nou dan levert men wel aan Australië. Want nu hebben we het alleen nog over de inkoopeisen gehad waar het product aan moet voldoen. Dat we de leverancier nog moeten uitleggen dat hij ook op Tenderned moet aanmelden met een E-Herkenning en een Uniforme Eigen Verklaring tekenen met een digitale handtekening, daar hebben we het nog niet over gehad.

Ja er is bureaucratie. Maar dat is niet op zich het probleem. De bureaucratie die er is, nog niet effectief en dat wringt bij de onderhandelinge, of je dat nu gezamenlijk doet of ieder voor zicht. De aanbestedingsregels zijn keer op keer een sta in de weg aan de flexibiliteit die nodig is om doelmatig in te kopen. Door dit iedere instelling voor zich te laten inkopen, blijft Nederland mooi onder de aanbestedingsregels blijven. Een groot voordeel. En het grote nadeel is dat de concrete norm waar je dan wél aan moet voldoen, door elke leverancier apart in elk land apart moeten worden ingekocht bij ieder ander reguleringsbureau.

Dat kan dus niet eens. Gegeven dat je de leveranciers vraagt om in te schrijven via een aanbesteding, kan je niet verwachten dat een fabrikant volgend op een hypothetische-order in de vorm van een tender, de norm bestelt. Dan verlies je de opdracht en heb je de norm. En de volgende order is weer in een ander land. Moet je daar weer een norm voor kopen zonder dat je de tijd ervoor hebt in een aanbestedingsprocedure, zonder dat je wéét of je de opdracht krijgt. Leveranciers leveren beter, als je duidelijker bent over wat je wil en ervan verwacht. Een 27-koppige Eurodraak is niet heel duidelijk over wat hij wil.

Doelmatig inkopen

We moeten ontzettend blij zijn, dat we er nu achter komen hoe gevaarlijk gemankeerd Europese lidstaten zijn geworden op het gebied van volksgezondheid en inkopen, als het gaat om meningsverschillen, waarover geen politieke onenigheid hoeft te bestaan in tijden waarin het goed gaat. Corona heeft nog steeds een met een stevige griepgolf vergelijkbaar sterftecijfer. Er zijn ook dodelijker virussen, die ook niet worden tegengehouden door een masker met de verkeerde classificering.

Doelmatig en effectief inkopen móet Europabreed geregeld worden. Dat is nodig om te voorkomen dat lidstaten gaan hamsteren, zodat in de meest besmette regio’s de schaarse middelen niet te krijgen zijn. Maar het moet dan wel zo worden geregeld dat niet via een achterdeur alsnog alles bij de meest diplomatiek slinkse lidstaat en/of bedrijf uitkomt in plaats van bij de regio die het het hardst nodig heeft. Niet alleen Europa, de hele wereld moet dat willen, elk virus willekeurig waar op de wereld, is een a twee vliegtuigreizen verwijderd van je eigen pleeghuis.

mr.drs. S.M. Ploeg
filosoof / aanbestedingsjurist

NB

Filmpje uit januari 2020 waarin 3M al de productie opschroeft voor de Corona pandemic. In de VS haalt men de N95 maskers toch veelal uit China en heeft ook een tekort. Pas op 23 maart heeft de Inspectie Gezondheid en Jeugd Chinese normen gelijk verklaard met de Europese en op 30 maart wijst Mark Cuban naar 3M en al op 31 maart worden de eerste Chinese maskers alweer afbesteld omdat die niet voldoen.